澳门葡京

索引号 主题分类:法规文件
发布机构:市场和质量监督管理局 发布日期:2018-11-29
名    称:对冯艳行政处罚决定书
文件编号:江食工质案处字〔2018〕107号 关键 词:

对冯艳行政处罚决定书

澳门老葡京食品药品工商质量监督管理局

行政处罚决定书

               食工质案处字〔2018107             

 

    当 事 人:澳门老葡京康健大药房

统一社会信用代码:92431129MA4LY7XQ02

    型:个体工商户

经 营 者:冯艳,***住址***,公民身份号码***

经营场所:澳门老葡京沱江镇长征路176

经营范围:处方药和非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、预包装食品、散装食品、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、日化、日用品零售

《药品经营许可证》证号:DA7465120(换)

 

2018411日,我局执法人员在日常监督检查时,发现当事人澳门老葡京康健大药房从事二类医疗器械经营未按规定备案,其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,我局下达了《责令改正通知书》责令当事人限期改正违法行为。2018511日,我局执法人员对澳门老葡京康健大药房回访时,发现当事人仍有经营第二类医疗器械未按规定备案行为。我局于当日立案调查。

经查明,当事人于20111201日经我局注册登记成立澳门老葡京康建大药房,在本县沱江镇长征路176号从事处方药和非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、预包装食品、散装食品、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、日化、日用品零售经营活动。2018411日,我局执法人员在日常监督检查时,发现当事人经营有阜阳市银牛医用仪表有限公司生产的“泓涛医疗”牌玻璃体温计10盒(医疗器械注册证号:皖械注准20152200050),该产品属于《医疗器械分类目录》07医用诊察和监护器械/体温测量设备/品名体温计的二级新产品类别。按照《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,经营上述产品按照规定应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合该条例第二十九条规定条件的证明资料。现场未发现经营二类医疗器械的备案凭证。因当事人经营上述二类医疗器械未能提供相关备案凭证,我局下达了《澳门老葡京食品药品工商质量监督管理局责令改正通知书》(江食工质监械责改[2018]154号)责令当事人在30日内改正上述违法行为。2018525日,我局对澳门老葡京康建大药房回访时,发现当事人药店内仍经营有阜阳市银牛医用仪表有限公司生产的二类医疗器械“泓涛医疗”牌玻璃体温计10盒,当事人仍提供不出相关备案凭证,未改正违法行为。

以上事实有下列证据予以证实:

一、本局于2018411日在当事人经营现场所作的《现场检查笔录》1份和对当事人下达的《责令改正通知书》1份。第一,证明当事人经营了二类医疗器械的事实;第二,证明当事人无法提供经营二类医疗器械备案凭证的事实;第三,证明本局对当事人下达了《责令改正通知书》责令当事人限期改正的事实。

二、本局于2018525日在当事人的经营场所制作的《现场检查笔录》1份及经营现场拍摄的照片5张。第一,证明当事人经营了二类医疗器械的事实;第二,证明当事人无法提供经营二类医疗器械备案凭证的事实;第三,证明当事人未改正违法行为的事实。

三、本局于2018528日对当事人所作的《询问调查笔录》1份。第一,证明当事人经营了二类医疗器械的事实;第二,证明当事人无法提供经营二类医疗器械备案凭证的事实;第三,证明当事人未改正违法行为的事实。

四、由当事人提供的营业执照和《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等复印件各1份,证明当事人从事药品经营活动的主体资格情况。

五、由冯艳提供的身份证复印件1份,证明当事人负责人的身份情况。

六、由当事人提供的进货单1份。第一,证明当事人从事了二类医疗器械经营活动的事实;第二,证明当事人经营二类医疗器械的品名、来源、规格、产地、批号、进价、单位和数量、进货金额的事实。

七、《医疗器械分类目录》1份,证明当事人经营的产品属于该分类目录中的二类医疗器械的事实。

    201865日,我局对当事人下达了《澳门老葡京食品药品工商质量监督管理局行政处罚事先告知书》(江食工质罚告字〔201894号)和《澳门老葡京食品药品工商质量监督管理局听证告知书》(江食工质听告〔201888号),当事人在规定的时间内未向我局提出陈述、申辩和听证,也未对我局认定的违法事实和处罚依据提出异议。

本局认为,从事第二类医疗器械经营活动,应按规定进行备案。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定,构成经营第二类医疗器械未按规定备案违法行为。鉴于当事人积极配合我局执法人员进行调查,且未造成严重后果,具有从轻处罚情节。依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款”的规定,本局决定对当事人给予以下行政处罚:罚款2500元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定,当事人应在自收到本处罚决定书之日起十五日内(末日为节假日顺延)将罚款缴入澳门老葡京非税收入征收管理局,开户银行:建行永州市澳门葡京支行营业部,帐号:43001580071059998888;或者将罚款缴入澳门老葡京非税收入汇缴结算户,1.开户银行:农业银行永州市澳门葡京支行,帐号:187419010400086692.开户银行:工商银行永州市澳门葡京支行,帐号:1910020929200029990。当事人逾期不缴纳罚款的,本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条“当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:()到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;()根据法律规定,将查封,扣押的财务拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款;()申请人民法院强制执行”的规定执行。

当事人如不服本处罚决定,可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向澳门老葡京人民政府或永州市食品药品监督管理局申请行政复议;也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向人民法院提起诉讼。

根据《企业信息公示暂行条例》、《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的有关规定,本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息。

 

                                    

澳门老葡京食品药品工商质量监督管理局

 一八年六月十三日